莲花清瘟胶囊：国家批文让这个中药颗粒剂更好地拯救世界

2020年4月14日中午，上市公司以岭药业发布公告：公司旗下连花清瘟胶囊（颗粒）新增“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的适应症，可用于轻型通型引起的发热、咳嗽、乏力。

除了上市公司的公告，新雨淘也拿到了国家药品监督管理局针对莲花清瘟胶囊处方用药补充申请的批件。

至此，最近迭上头条，红得发紫的莲花清瘟胶囊，新雨淘也在本周一刊发了《13元一盒的莲花清瘟胶囊能不能拯救世界》，正式成为国内首款获得政府批准的新冠肺炎治疗药物！

上市公司以岭药业，作为莲花清瘟胶囊和颗粒的生产商，股票在午后迅速涨停，股价涨至31.32元，公司市值达到377亿，这也意味着莲花清瘟胶囊的发明人吴以岭院士家族财富突破200亿，达到203亿。

根据公告内容，以岭药业和公司全资子公司北京以岭药业有限公司（以下简称“北京以岭”）日前收到国家药品监督管理局下发的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒的关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》。这意味着连花清瘟胶囊成为全国首个获批治疗新型冠状病毒肺炎的药物。

公告内容显示，连花清瘟胶囊处方药在原批准内容上，“功能主治”项增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”的内容；“用法用量”项除原批准内容外，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天。”同样，连花清瘟颗粒的“功能主治”和“用法用量”两项在原批准内容上增加上述同等内容。

同时，连花清瘟胶囊此次新批处方药说明书，批件中未否定原非处方药的定位。“公司和北京以岭将积极组织连花清瘟胶囊（颗粒）针对新适应症的市场推广工作。产品市场销售受诸多因素的制约，存在销售不达预期风险。”

资料显示，连花清瘟胶囊/颗粒是首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗，指导研发的专利新药，为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种，是唯一获得国家科技进步二等奖的治感冒抗流感的专利中成药。

连花清瘟产品为以岭药业的主导产品、国家基本药物目录和国家医保目录（甲类）品种，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗，先后多次被国家卫生健康委、国家中医药管理局列入感冒、流感相关疾病诊疗方案。

疫情防控中，连花清瘟在包括火神山、雷神山及方舱医院等在内的医疗机构广泛应用，累计7000余万人使用。连花清瘟先后列入中国卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》（试行第四/五/六版/七版）及湖北、北京、上海等20个省卫健委、中医药管理局新冠肺炎诊疗方案推荐用药。

根据《药品注册管理法（2007）》第十二条规定，“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。”

而7月1日起施行的《药品注册管理法（2020）》第二十七条也明确规定“上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。”

查询中国临床试验注册中心，河北以岭医院作为试验主办单位的两项莲花清瘟胶囊用于新型冠状病毒肺炎及疑似病例的随机、对照临床试验。

此次获批依据的是其中一项《连花清瘟胶囊/颗粒治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 随机、对照临床试验》。临床试验中心信息显示该研究负责人为钟南山、张伯礼、李兰娟、段钟平、李兴旺、刘清泉、宋元林及贾振华。

钟南山此前在3月25日的中欧抗议交流会上分享了连花清瘟胶囊（颗粒）的部分临床数据。该项研究采用随机对照临床研究，共对284名患者进行临床研究，根据钟南山分享的数据显示，其中基础治疗+连花清瘟治疗组康复率达到了91.5%。

2003年抗击SARS的用药中，也出现了连花清瘟胶囊的身影。

连花清瘟胶囊于2003年SARS疫情暴发时，由吴以岭研发，根据药品说明书，该药功能主治清瘟解毒，宣肺泄，用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证，症见为发热或高热，恶寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，头痛，咽干咽痛，舌偏红，苔黄或黄腻等。

以岭药业董事长吴以岭2016年接受采访时表示，连花清瘟胶囊治疗甲型流感在流感症状缓解时间、病毒核酸转阴时间与达菲相当，退热、缓解咳嗽、咽痛、乏力等症状优于达菲而无达菲副作用……“在国内流感疫情暴发时发挥了积极的防控作用，目前该药列为卫计委甲流、乙流、人禽流感诊断治疗指南和专家共识推荐用药”。